 |
 |
 2014.10.1 臨床研究ステップアップセミナーのお知らせ
日時：平成２６年１１月７日（金）１８時００分より１９時３０分
場所：岡山大学歯学部棟４階第１講義室
対象：岡山大学全教職員、学生、大学院生、研究員等及び近隣病院のスタッフ
講師：岡山大学病院新医療研究開発センター
助教 丸 山 貴 之 先生
「コホート、ケースコントロール、ＲＣＴの研究デザイン」
岡山大学病院新医療研究開発センター
助教 大 野 彩 先生
「研究デザインのポイント」
日時：平成２６年１１月２８日（金）１８時００分より１９時３０分
場所：岡山大学歯学部棟４階第１講義室
対象：岡山大学全教職員、学生、大学院生、研究員等及び近隣病院のスタッフ
講師：岡山大学病院新医療研究開発センター
助教 吉 原 久美子 先生
「倫理審査をスムーズに受けるためのポイント、倫理指針のポイント」
岡山大学病院新医療研究開発センター
助教 大 野 彩 先生
「臨床研究からレギュラトリーサイエンスへの展開」
内容等の詳細についてはポスターを参照ください。
なお、本講演は、臨床研究従事者に関する倫理講習会実施要項第２条に基づく「倫理講習会」扱いとなりますので申し添えます。臨床研究を実施される方は積極的に受講してください。
研究グループに未受講者がおられる場合は、eラーニングを受講していただき、修了証書を提出していただいております。
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2014.10.1 他施設主幹の共同研究に岡山大学が参加する際のデータ提供について
昨日開催された 研究倫理審査専門委員会において、「患者ＩＤ，イニシャル,生年月日」を他施設主幹の共同研究に提供する際の定義について議論され、統一見解を得ました。
原則として「患者ＩＤ，イニシャル,生年月日」については提供することは許可できませんので、下記の内容をご確認の上、申請書を作成し提出して下さい。
ただし、倫理審査専門委員会で審議され、承認を得た場合は例外として許可することがあります。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2014.8.26 研究試料・情報に関する時制について
本日開催された 研究倫理審査専門委員会において、「既存試料・情報」の定義について議論され、統一見解を得ました。
既存試料と情報(従来「資料」といわれていた情報）について整理しましたので、今後、既存試料・情報を使用する研究については下記の内容をご確認の上、申請書を作成し提出して下さい。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2014.5.20 倫理講習会のお知らせ
日時：平成２６年６月６日（金）１８時００分より
場所：岡山大学Junko Fukutake Hall（鹿田地区）
対象：岡山大学全教職員、学生、大学院生、研究員等及び近隣病院のスタッフ
講師：医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）
理事 重 藤 和 弘 先生
「PMDA薬事戦略と臨床研究中核拠点のMission」
内容等の詳細についてはポスターを参照ください。
なお、本講演は、臨床研究従事者に関する倫理講習会実施要項第２条に基づく「倫理講習会」扱いとなりますので申し添えます。臨床研究を実施される方は積極的に受講してください。
研究グループに未受講者がおられる場合は、eラーニングを受講していただき、修了証書を提出していただいております。
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2014.4.1 倫理委員会再編のお知らせ
平成26年度から各指針ごとに設置されていた委員会は再編統合されました。組織図についてはこちらをご覧ください。
新規のホームページについては現在作成中ですので、新しいHPができるまでの間については、このホームページをご活用下さい。
- 2014.2.27 平成26年度審査委員会開催日及び申請書締め切り日のお知らせ
大変遅くなっていましたが、平成26年度の審査委員会の開催日及び申請書締め切り日を掲載しました。
詳細はこちらのページの平成26年度をご確認下さい。
締切日が近くなると申請が重なり、事務で確認するのが困難な場合がありますので、早めの申請をお願いします。なお、締切日の１７：００を過ぎた申請は次々回の審議対象とさせていただきますのでご了解下さい。
- 2013.11.27 倫理講習会のお知らせ
日時：平成２５年１２月１２日（木）１８時００分より
場所：岡山大学医学部臨床第一講義室（鹿田地区）
対象：岡山大学全教職員、学生、大学院生、研究員等及び近隣病院のスタッフ
講師：東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
副センター長 荒川義弘 先生
「臨床研究の信頼性確保と利益相反管理－アカデミアとしての取組－」
内容等の詳細についてはポスターを参照ください。
なお、本講演は、臨床研究従事者に関する倫理講習会実施要項第２条に基づく「倫理講習会」扱いとなりますので申し添えます。臨床研究を実施される方は積極的に受講してください。
研究グループに未受講者がおられる場合は、eラーニングを受講していただき、修了証書を提出していただいております。
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2013.7.17 臨床研究デザインワークショップのお知らせ
日時：平成２５年８月３日（土）１７時００分～１８時３０分
場所：岡山大学歯学部棟４階第一講義室（鹿田地区）
対象：岡山大学医・歯・薬学系大学院生、研究員
臨床研究実施を志す医療従事者
講師：岡山大学病院新医療研究開発センター
樋之津 史郎 准教授
「臨床の疑問をデータで明らかにする」
内容等の詳細についてはポスターを参照ください。
なお、翌日８月４日（日）は臨床研究デザインワークショップが開催されます。４日のランチタイムには新医療研究開発センター 三橋利晴 助教のランチョンセミナーがあります。
こちらの方にも積極的なご参加をお願いします。
事前登録制となっておりますので、参加される方はこちらから事前登録をお願いします。
なお、本講演は、臨床研究従事者に関する倫理講習会実施要項第２条に基づく「倫理講習会」扱いとなりますので申し添えます。臨床研究を実施される方は積極的に受講してください。
研究グループに未受講者がおられる場合は、eラーニングを受講していただき、修了証書を提出していただいております。
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2013.6.6 臨床研究セミナーのお知らせ
日時：平成２５年７月８日（月）１８時００分より
場所：岡山大学医学部臨床第一講義室（鹿田地区）
対象：岡山大学全教職員、学生、大学院生、研究員等及び近隣病院のスタッフ
講師：岡山大学病院新医療研究開発センター
樋之津 史郎 准教授
「臨床研究デザインと生物統計学」
内容等の詳細についてはポスターを参照ください。
なお、本講演は、臨床研究従事者に関する倫理講習会実施要項第２条に基づく「倫理講習会」扱いとなりますので申し添えます。臨床研究を実施される方は積極的に受講してください。
研究グループに未受講者がおられる場合は、eラーニングを受講していただき、修了証書を提出していただいております。
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 013.5.1 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針のＱ＆Ａ掲載のお知らせ
平成25年4月1日より改正された「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」のＱ＆Ａが発出されました。
参考にして下さい。
- 2013.4.1 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針改正のお知らせ
平成25年4月1日より新しい「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用になります。
変更の概要についてはこちらを参考にして下さい。
変更点の新旧対照はこちらからご確認下さい。
新しい指針を熟読下さい。
- 2013.2.27 平成25年度各委員会開催日及び申請書締め切り日のお知らせ
大変遅くなっていましたが、平成25年度の各委員会の開催日及び申請書締め切り日を掲載しました。
詳細はこちらのページの平成25年度をご確認下さい。
締切日が近くなると申請が重なり、事務で確認するのが困難な場合がありますので、早めの申請をお願いします。なお、締切日を過ぎた申請は次々回の審議対象とさせていただきますのでご了解下さい。
- 2013.2.7 倫理講習会のお知らせ
日時：平成２５年２月２２日（金）１８時００分より
場所：岡山大学地域医療育成センターおかやま（マスカットキューブ）３階講義室（鹿田地区） ※いつもと場所が異なります。ご注意下さい。
対象：岡山大学全教職員、学生、大学院生、研究員等お呼び近隣病院のスタッフ
講師：医薬品医療機器総合機構(ＰＭＤＡ)
新薬審査第四部/規格基準部 坂本典久先生
「日米における医薬品審査
－米国食品医薬品局(FDA)と医薬品医療機器総合機構(PMDA)」
内容等の詳細についてはポスターを参照ください。
なお、本講演は、臨床研究従事者に関する倫理講習会実施要項第２条に基づく「倫理講習会」扱いとなりますので申し添えます。臨床研究を実施される方は積極的に受講してください。
研究グループに未受講者がおられる場合は、eラーニングを受講していただき、修了証書を提出していただいております。
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2012.12.25 第24回臨床研究セミナーのお知らせ
日時：平成２５年１月１８日（金）１８時００分より
場所：岡山大学臨床講義棟（鹿田地区） 臨床第一講義室
対象：岡山大学全教職員、学生、大学院生、研究員等お呼び近隣病院のスタッフ
講師：国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター 山本晴子氏
「国立循環器病研究センターにおける早期・探索的臨床試験拠点整備状況」
内容等の詳細についてはポスターを参照ください。
なお、本講演は、臨床研究従事者に関する倫理講習会実施要項第２条に基づく「倫理講習会」扱いとなりますので申し添えます。
- 2012.12.25 ２月の倫理委員会の日程変更について
２月に予定しておりました各倫理委員会の日程が、以下のとおり変更になりましたのでお知らせします。
（変更前）平成２５年２月２６日(火)
（変更後）平成２５年３月 １日(金)
※申請者の皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、ご協力方よろしくお願いします。
なお、日程の変更に伴う、締め切り日の変更はありません。
年間予定表どおり平成２５年１月２２日(火)１７：００となります。
- 2012.10.24 ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会からのお知らせ
10月23日に開催されたヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会で以下のことが決定されましたのでお知らせします。
①本委員会で承認できる最大研究年数は３年を限度とする。
仮に他施設主幹の共同研究で５年の研究期間があったとしても本学の承認は３年までとし、３年後に再度変更申請(延長手続き等)をとること。
＜理由＞研究デザインによっては５年、１０年の研究も散見するが、当然その間には研究組織も変更(人事異動等)も有り、場合によっては研究デザインが変更になっていることもありうる。
岡山大学のヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会としては、承認期間を３年とすることで、研究組織・デザインの変更の有無・研究資金等の出所等を見直していただくこととしたため。
②初出の略語については省略せず注釈をつけること。(申請書・患者説明書の両方）
倫理委員の中にも専門的知識を持たない一般の方や、医師等であっても専門外の内容であると科学的妥当性を判断するのに時間を要するため。
例 ＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ：生活の質）など。その他、文章の体裁を整え、被験者に読みやすく、内容はわかりやすい説明書を心がけること。
- 2012.10.1 岡山大学特別招待講演のお知らせ
ＰＭＤＡ 近藤達也 理事長 特別講演のお知らせ
日本のＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）は，米国ＦＤＡ，欧州ＥＭＡ，と並んで医薬品・医療機器の承認審査・安全対策を担う，世界の３大規制当局です。この度そのＰＭＤＡから、日本の医薬品・医療機器の舵取りをなさっている近藤達也理事長を特別にお招きし、今後の開発の進む方向性とレギュラトリーサイエンス，またその中で中四国にネットワークを持つ岡山大学に期待されることについてご講演頂くこととなりました。
この特別招待講演は岡山大学の臨床研究をより一層盛り上げるべく、全学をあげての取り組みとなっております。大変，貴重な機会ですので，万障お繰り合わせのうえ，ご参加いただきますようお願い申し上げます。
なお、本講演は、臨床研究従事者に関する倫理講習会実施要項第２条に基づく「倫理講習会」扱いとなりますので申し添えます。臨床研究を実施される方は積極的に受講してください。
日時：平成２４年１１月１４日（水）１８時００分より
場所：岡山大学臨床講義棟（鹿田地区） 臨床第一講義室
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2012.9.28 疫学研究倫理審査委員会からのお知らせ
9月28日に開催された疫学研究倫理審査委員会で以下のことが決定されましたのでお知らせします。
①本委員会で承認できる最大研究年数は５年を限度とする。
仮に他施設主幹の共同研究で１０年の研究期間があったとしても本学の承認は５年までとし、５年後に再度変更申請(延長手続き等)をとること。
＜理由＞研究デザインによっては１０年、２０年の研究も散見するが、当然その間には研究組織も変更(人事異動等)も有り、場合によっては研究デザインが変更になっていることもありうる。
岡山大学の疫学研究倫理審査委員会としては、承認期間を５年とすることで、研究組織・デザインの変更の有無等を見直していただくこととしたため。
②電子カルテから抽出したデータ等のみを使用する後ろ向き研究であっても、必ず事前に倫理委員会に申請し承認をうけること。
「疫学研究における倫理指針」適用範囲の細則において、「診断・治療等の医療行為について、当該方法の有効性・安全性を評価するため、診療録等診療情報を収集・集計して行う観察研究」は指針の対象であると明確に記載されています。
近年、雑誌投稿された際に倫理委員会の承認を求められることがありますが、終了後の研究については原則として審査することが出来ません。必ず事前に審査をうけるようにして下さい。
なお、倫理委員会が示す方法のいずれかにより、被験者のＩＣを取得して下さい。
→こちらのＰＤＦファイルを参照して下さい。
③初出の略語については省略せず注釈をつけること。(申請書・患者説明書の両方）
倫理委員の中にも専門的知識を持たない一般の方や、医師等であっても専門外の内容であると科学的妥当性を判断するのに時間を要するため。
例 ＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ：生活の質）など。その他、文章の体裁を整え、被験者に読みやすく、内容はわかりやすい説明書を心がけること。
- 2012.8.29 慶應義塾大学において発生した医療倫理違反行為 及び その対応と再発防止策に関する報告について
先般、慶應義塾大学病院において実施されていた臨床研究が「臨床研究に関する倫理指針」に違反していたことなどを踏まえ，7月3日に慶應義塾大学病院より、当該問題についてのお詫びならびに対応と再発防止策に関する報告が、下記の通り公表されましたので情報提供します。
・慶応義塾大学医学部・病院で発生した医療倫理違反行為についてのお詫びならびに対応と再発防止策に関するご報告
詳細についてはこちらをご覧ください。 (慶應義塾大学病院ＨＰにリンクします）
- 2012.7.18 臨床研究推進セミナーのお知らせ
平成21年4月1日より施行された臨床研究に関する倫理指針の改正に伴い、臨床研究に携わる方の講習会等の受講が義務化されました。関係する方は、セミナーにご参加ください。
日時：平成２４年８月１０日（金）１８時００分より
場所：岡山大学臨床講義棟（鹿田地区） 臨床第一講義室
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2012.6.20 第23回臨床研究セミナーのお知らせ
平成21年4月1日より施行された臨床研究に関する倫理指針の改正に伴い、臨床研究に携わる方の講習会等の受講が義務化されました。関係する方は、セミナーにご参加ください。
日時：平成２４年７月２０日（金）１８時００分より
場所：岡山大学臨床講義棟（鹿田地区） 臨床第一講義室
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2012.3.26 平成２４年４月１日より事務担当が変わります。
平成２４年４月１日より倫理委員会の事務担当が下記のとおり変わります。
（新）岡山大学病院 新医療研究開発センター（管理棟７階）
電話番号：086-235-6503
（旧）大学院医歯薬学総合研究科等総務課企画担当（管理棟２階）
電話番号：086-235-6762
メールアドレスは変わりません。
mae6605●adm.okayama-u.ac.jpまでお願いします。
(迷惑メール対策のため@を●にしています。送信する際は●を@に修正して送信して下さい。)
今後ともどうぞよろしくお願いいたします。
- 2012.1.13 平成２４年度の委員会開催日・締切日をアップしました。
平成２４年度も締切日の厳守、日程の確保にご協力宜しくお願いします。
平成２４年度予定表
- 2012.1.13 第22回臨床研究セミナーのお知らせ
平成21年4月1日より施行された臨床研究に関する倫理指針の改正に伴い、臨床研究に携わる方の講習会等の受講が義務化されました。関係する方は、倫理講習会にご参加ください。
日時：平成２４年１月２３日（月）１９時００分より
場所：岡山大学臨床講義棟（鹿田地区） 臨床第二講義室
※受講歴は２年間有効です。２年以内に開催の院内説明会・臨床研究講習会の受講も受講歴とします。
詳細についてはこちらをご覧ください。
- 2011.6.9 実施状況等の各種報告について
各倫理指針に定められた報告のための様式を作成しました。各研究者におかれましては、遺漏のないようご報告下さいますようお願いします。必要な報告事項は以下のとおりです。
・実施状況報告（臨床研究等・ﾋﾄｹﾞﾉﾑ･遺伝子解析研究:１年毎，疫学研究:３年毎）
・中止・終了報告
・重篤な有害事象および不具合等の発生状況報告
詳細はこちらをご覧ください。様式は各委員会の様式からダウンロードしてください。
- 2011.5.27 申請書・説明書作成の際の注意点
＜全般＞
・申請書などの様式は随時、更新していきます。申請される際にはHPで様式を確認して最新のものをご使用ください。
・初回、事務チェック後の提出はメールでデータ添付にてお願いします。申請手順参照
・メールは１０ＭＢ以下で送信ください。それ以上の場合はデータを持参するなどして下さい。
・３回目以降、学内便で提出する際にホッチキスは不要です。
・メールにて申請書等をお送り頂く際のタイトルは必ず「倫理委員会申請書（所属 名前）」として下さい。「no subject」のままで送られるとSpamメール(迷惑メール)として処理され，メールが届かない可能性があります。３日以上経っても返信がない場合は、お手数ですが 086-235-6503 までご連絡ください。よろしくお願いします。
＜申請書＞
・申請日には、初めて申請書を提出した日付を自身で入力してください。
・初出の英略語には説明をつける＜例：QOL（Quality of Life：生活の質）＞
・委員会には医学の専門家以外の委員も含みます。特殊な手技やある程度の専門用語には説明をつけてください。
＜説明書＞
・高校卒業程度で理解できる文章に、図や表などがあるとより親切です。
・申請書の文章の語尾を変えるだけでは不十分です。専門用語、難しい単語は判りやすい言葉に言い換えるか、簡単な説明をつけてください。
・記入例はあくまでも例です、実状に即したものに適宜変更して下さい。
- 2008.10.14 臨床研究に関する倫理指針が改正されました。
平成21年4月1日から適用になります。主な改正点については文部科学省からの通知をご確認下さい。改正のポイントが記載されています。
平成21年4月からの適用指針については「指針」のページに掲載しております。
- このページの先頭へ
|
 |
|
