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研究倫理審査専門委員会

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早期承認審査

(お知らせ)早期審査の申請様式(ファイル形式)が変更となります。 

迅速審査の一部を「早期審査」として区分していましたが、「迅速審査」として統一することとなりました。
並行期間終了後は、Excelの申請様式での新規申請は受け付けませんので、ご注意ください。
(参考)詳しくは、迅速審査のページを参照ください。※条件2が、これまでの早期審査案件に該当します。

[並行期間]
 12月審査分(2017年10月31日 17:00迄)までは、
 現行のExcelの申請様式「②一体型プロトコール・情報公開文書」でも提出を受け付けます。
      
 ※迅速審査として統一後は、早期様式(①、②)は廃止となりますが、
  変更申請の場合のみ、Excelの申請様式での提出が可能です。
  
 ※「迅速審査」として統一することになりますが、
  これまでの早期審査案件に該当する場合は、審査完了までに要する期間はこれまでどおりです。
            
              

早期承認審査の目的

  • 既存情報のみを用いる研究など、比較的リスクの低い研究を対象に、審査時間の短縮をはかります。
  • 完成度の高い研究計画書等は、早期承認を可能とすることで、申請者にも大きなメリットがあります。
  • 各講座内等で研究計画書等の完成度を上げる体制を構築します。

早期承認審査に申請可能な研究(2015.8.1現在)

迅速審査要件③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないもののうち

  1. 既存情報(岡大病院、大学院医歯薬学総合研究科の情報に限る)のみを用いる観察研究
    ※ 既存試料を用いる研究は含みません。
  2. 岡大単独で実施する研究
  3. 利益相反なしの研究
(参考)

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針PDF人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスPDF

第4章 倫理審査委員会
第11 倫理審査委員会の役割・責務等
3 迅速審査

倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
①他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
②研究計画書の軽微な変更に関する審査
侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
④軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

早期承認審査と迅速審査のイメージ

早期承認審査と迅速審査のイメージ

申請者提出書類

審査結果の通知方法

  • 承認の場合→通常の承認通知書を申請者あてに送ります。
  • 対象外の場合→早期承認審査に関する通知書にて通知します。
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