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研究倫理審査専門委員会

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申請を希望される方へ

申請先

本委員会にて審査する研究

  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に該当する主として観察研究(軽微な侵襲のある研究を含む)
  • 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に該当する研究
  • 「ヒトES細胞研究・生殖細胞作成研究」に該当する研究

 それぞれの指針は「文部科学省 ライフサイエンスの広場」から確認してください。

【申請先】研究推進課(管理棟2階:内線6938,7361)

他機関が主管となって行う共同研究の場合は、主管となる機関の倫理委員会承認後に、研究実施計画書と承認通知書のコピーを添付して申請してください。主管となる機関が未承認の場合は審査いたしません。

  • 医薬品医療機器等法に基づく治験

【申請先】岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部(外来棟1階:内線7991)

岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部が担当となります。治験推進部ホームページ外部サイトへを参考にしてください。

  • 旧IRBで承認された自主臨床研究の変更・報告

【申請先】研究推進課(管理棟2階:内線6938,7361)

参考

倫理委員会の審査が必要か迷ったら

診療か研究か、倫理委員会の審査は必要かなどで迷ったらまずは下記を参考にご覧ください。

CBEL研究倫理Guide No.4 どこから研究になるのか 研究と診療の区別PDF
(提供:東京大学生命・医療倫理教育研究センター(UT-CBEL)外部サイトへ

どちらの委員会か迷ったら?

研究内容の概要PDFを mae6605adm.okayama-u.ac.jp まで送ってください。

事前の審査

事務修正と予備審査

書類提出後に事務的な修正をさせていただきます。申請書を右のインデックス「申請書式・変更申請ページを移動」からダウンロードし、必要な事項を記載の上、審査に必要な書類一式(他施設の倫理委員会承認通知書、被験者に行うアンケート、薬剤添付文書等も含む)を、電子申請システムから申請してください。

なお、締切後に申請された申請書については、次回締切月の審査とさせていただきます。申請書の締切・委員会開催日についてはこちらページを移動を参考にしてください。

事務修正が終了したら新医療研究開発センター教員による予備審査(主として科学的妥当性の審査)を行います。

予備審査委員からのコメントは、電子申請システムの質疑応答機能にて、逐次申請者あてに転送いたしますので、コメントに対して回答を作成していただくとともに、申請書等に所要の変更を加えてください。

本審査(審査当日は審査会場で委員との質疑応答等ヒアリングあり)となるか、書類審査(審査当日は書類のみの審査)、迅速審査となるかの判断は予備審査委員のコメントをもとに委員長が決定し、事務担当を通じて申請者に連絡いたします。
書類審査・迅速審査となった場合は、当日委員会に出席していただく必要はありません。

迅速審査については、こちらのページをご確認ください。

当日の審査

審査当日の予定

原則として15:00から委員会が開催されます。
開始時間の詳細については申請者あてに個別に通知をいたします。
当日の審査の流れは以下の通りです。

  1. 研究概略の説明(5分以内)※パワーポイントなどは不要です。
  2. 委員との質疑応答
    委員との質疑応答の内容については申請者・説明者の方で記録願います。
    事務では対応いたしません。
  3. 審査(審査の間、申請者・説明者退席)
  4. 審査結果伝達(審査後再入室)

審査終了後

審査終了後の修正手順

委員会席上で指摘された事項について、加筆・修正の上、電子申請システムより提出してください。
原則、委員長が修正箇所を確認後、承認結果通知書をお送りすることになります。修正が確認できませんと通知書をお送りできませんので、委員会終了後は速やかに修正の上、提出願います。
なお書類審査の対象となった申請については、修正箇所がある場合は事務担当から連絡いたしますので、加筆・修正の上、電子申請システムより提出してください。

承認通知書の発行

承認通知書は決裁の都合上、交付までに1週間ほどかかります。
字句文面修正無しで承認となった場合は承認通知書を待たずに、申請書のとおり研究を開始いただけますが、委員会での指摘事項の修正があった場合は、それが確認された後に研究を開始して頂けます。

申請手続きに関する注意事項

他施設主管研究の倫理審査における規定」において、他施設主管研究の倫理審査申請における、提出書類と注意事項を整理しました。他施設主管研究の倫理申請時には確認の上必要書類を提出してください。

締切日17:00以降に受領した提出書類は翌月の審査となりますのでご注意ください。締め切りまでに書類が揃わなかった場合、不備が多かった場合等は翌月審査となる場合がございますのでご注意ください。提出後の大幅なデザイン変更は翌月審査になりますのでご了承願います。

研究開始後の各種報告

1.実施状況報告

研究を始められましたら、年1回定期的(12月)に研究の進捗状況をご報告ください。報告時期が近づきましたら、こちらからご連絡いたします。

2.中止・終了報告

研究を終了・中止した場合は、所定の様式にて報告書を作成し、電子申請システムによりご報告ください。なお、研究終了の考え方については、以下の資料を参照してください。
電子申請システムに登録されている研究は、研究終了の3ヶ月前と1ヶ月前に終了報告書の提出依頼メールが自動送信されます。

3.重篤な有害事象及び不具合等の発生状況

臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合は、直ちに研究推進課(倫理委員会事務担当)までその旨をご報告ください。

4.試料・情報の提供に関する記録

他の研究機関と共同で研究を実施する際に、研究に用いられる試料・情報の授受がある場合、提供元と提供先の研究機関において「試料・情報の提供に関する記録」を作成・保管する必要があります。
※指針で求められた必要事項が、研究計画書へ記載されている場合は不要です。
※提供記録として記載する項目や別に作成される書類等で代用する方法については、倫理指針ガイダンスの87〜92ページを参照ください。

当該記録の保管年数
提供先:当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日まで
提供元:当該試料・情報の提供をした日から3年を経過した日まで

【申請先】研究推進課(管理棟2階:内線6938,7361)

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