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臨床研究者認定制度等について

2018年度より臨床研究に従事する研究者の認定制度を実施することとなりました。
内容の詳細は以下の通りです。

1)臨床研究者認定制度についてPDF

臨床研究者認定制度とは、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「ヒトゲノム・遺伝子解析研究等に関する倫理指針」など、医学系研究に関する倫理指針に該当する研究者向けの研修制度です。
年12回の臨床研究者認定講習会(以下「講習会」という。)のうち2回(90分×2回)を受講していただきます。
研究責任者(PI)は年2回のうち1回は、下記に記載した講習会(以下「PI向け講習会」という。)を必ず受講して下さい。
 ・奇数月に開催される講習会
 ・研究機関の長が指定する特別講習会(別途連絡します。)
研究分担者(PI以外)
 年12回の講習会のうち1回(90分×1回)を受講していただきます。
 この場合、偶数月、奇数月であるかを問いません。従来どおり年1回以上の講習会を受講して下さい。
※e-learningの取扱い
  e-learning(ICRwebもしくはOUH-elearn等)の受講については修了証書を倫理委員会事務局に提出することで1回の受講とみなしますが、PI向け講習会には充てることはできません。
※受講済みの講習会の有効期限について
 2018年3月31日までに受講された講習も受講日から1年は有効となりますが、PI向け講習会には充てることはできません。
※有効期間
 最終の受講から1年間有効ですが、当該1年の間に上記のPI向け講習会を含む2回の講習会を受講することで、1年間の延長更新が可能となります。
※移行措置期間
  移行措置期間は2018年9月30日までとします。従って現在「研究責任者(PI)」となっている研究者の方は、9月30日までに少なくとも最低1回はPI向け講習会を受講して下さい。

2)特定臨床研究PI認定制度についてPDF

2018年4月から施行される、「臨床研究法」に対応する講習会として「特定臨床研究PI認定制度」を実施します。本講習会は「特定臨床研究の研究責任医師(PI) 」に対し、集中的に講義を行い、3つのカテゴリー(60分×3回)を受講した研究責任医師には「特定臨床研究PI」として認定証を発行します。今回はこちらの計画PDFにそって実施します。

なお、これから研究責任医師(研究代表医師)となる可能性のある方も是非ともご受講下さい。
※2018年4月1日より特定臨床研究の研究責任医師(研究代表医師、研究分担医師)の責務について、病院長裁定により定められています。
 岡山大学臨床研究審査委員会審査にかかる研究責任医師等の責務についてPDF

※有効期間
 認定された日から2年間有効とし、フォローアップ研修を受講していただくことで認定期間の延長更新が可能となります。
  ※移行措置期間
 移行措置期間は2019年3月31日までとします。従って現在「臨床研究法」に該当する研究の「研究責任医師(PI)」となっている研究者の方は、6月29日まで行われているPI向け講習会を必ず受講して下さい。

3)医師主導治験PI認定制度についてPDF

主として医師主導治験を実施する責任医師を対象として、GCP、品質保証/品質管理、プロジェクトマネジメント、治験事務局、PMDAなど規制当局対応などについて、座学で講義を行い、3つのカテゴリー(60分×3回)を受講した治験責任医師には「医師主導治験PI」として認定証を発行します。
詳細が決まりましたら別途お知らせします。
※移行措置期間
 移行措置期間は2019年3月31日までとします。

4)関係規則等について

2018年4月から実施される上記各種講習会制度の説明については、以下の資料を参照下さい。
 ※「臨床研究を実施する者に対する認定制度」についてPDF

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