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臨床研究者認定制度等について

2018年度より臨床研究に従事する研究者の認定制度を実施しています。
内容の詳細は以下の通りです。

1)臨床研究者認定制度について

岡山大学医療系部局では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究等に関する倫理指針」(以下「指針」と総称)の適用を受ける臨床研究が、医歯薬学総合研究科長及び岡山大学病院長の管理下で指針の趣旨に則り適正に行われるよう、研究者に対する研修として次のとおり臨床研究講習会を開催しています。

<臨床研究講習会>
1.年度毎に計画し、毎月1回、年12回開催
  (特に奇数月は、研究責任者(PI)向けの講習内容)
2.特別講習会として開催する研究責任者(PI)向け講習会

また、岡山大学医療系部局では、臨床研究講習会を所定回数受講した者を臨床研究者として認定する臨床研究者認定制度を設けております。岡山大学医療系部局において指針が適用される臨床研究を行う研究者(研究責任者及び研究分担者)の方は、臨床研究講習会を受講し、臨床研究者として認定を受けていただく必要があります。
認定要件は次のとおりです。

【研究責任者(PI)の認定要件】
臨床研究講習会を一の年度中に2回(60分×2回)受講すること。
かつ、当該2回の受講のうち少なくとも1回は、以下に示す「PI向け講習会」が含まれていること。

[PI向け講習会]
 ・奇数月に開催される講習会
 ・特別講習会として開催する研究責任者(PI)向け講習会

【研究分担者(PI以外)の認定要件】
臨床研究講習会(奇数月、偶数月のいずれでも可)を、一の年度中に1回(60分×1回)受講すること。

※e-Learning受講の取扱い
e-Learning(ICRweb、OUH-Elearn及びその他倫理審査委員会事務局が認めたもの)を受講された場合には、修了証書を倫理審査委員会事務局に提出していただくことにより、1回の受講とみなします。
ただし、PI向け講習会の受講として取り扱うことはできません。

※認定の有効期間
 (初回・再取得)認定要件を満たした時点から、その翌年度の末日まで有効
 (更新)認定期間中に再度認定要件を満たすことで、その翌年度の末日まで更新
 

2)特定臨床研究PI認定制度について

特定臨床研究PI認定制度とは、臨床研究法に基づいて、臨床研究を実施する研究責任者向けの研修制度です。
本講習会は「特定臨床研究の研究責任医師(PI) 」に対し、集中的に講義を行い、3つのカテゴリー(60分×3回)を受講した研究責任医師には「特定臨床研究PI」として認定証を発行します。
今年度はこちらの計画PDFにそって実施します。

※2018年4月1日より特定臨床研究の研究責任医師(研究代表医師、研究分担医師)の責務について、病院長裁定により定められています。
 岡山大学臨床研究審査委員会審査にかかる研究責任医師等の責務についてPDF
※有効期間
 認定された日から2年間有効とし、フォローアップ研修を受講していただくことで認定期間の延長更新が可能となります。

3)医師主導治験PI認定制度について

主として医師主導治験を実施する責任医師を対象として、GCP、品質保証/品質管理、プロジェクトマネジメント、治験事務局、PMDAなど規制当局対応などについて、座学で講義を行い、3つのカテゴリー(60分×3回)を受講した治験責任医師には「医師主導治験PI」として認定証を発行します。

4)関係規則等について

2018年4月から実施される上記各種講習会制度の説明については、以下の資料を参照下さい。
 ※「臨床研究を実施する者に対する認定制度」についてPDF

   

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