• 認定臨床研究審査委員会
  • 特定認定再生医療等委員会
  • 臨床研究審査専門委員会
  • 利益相反マネジメント委員会
  • 臨床研究講習
  • 学外から審査を希望される方へ

臨床研究審査専門委員会

HOME臨床研究審査専門委員会 > 申請を希望される方へ

申請を希望される方へ

申請先

本委員会にて審査する研究

  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に該当する介入研究、観察研究、または「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に該当する研究

指針はこちらページを移動から確認してください。

申請は電子申請システムから申請ください

◆医薬品医療機器等法に基づく治験の場合は、岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部外部サイトへ(内線7991)が担当となります。

◆締切後に到着した申請書については次回締切の審査とさせていただきます。申請書の締切・委員会開催日についてはこちらページを移動を参考にしてください。

◆一括審査の手続き等についてはこちら(学内限定)をご覧下さい。

必要書類

申請書式を右のインデックス「申請書式・変更申請ページを移動」からダウンロードし、必要な事項を記載の上、審査に必要な書類一式(他施設の倫理審査委員会承認通知書、研究対象者に行う質問紙、薬剤添付文書なども含む)を電子申請システムから申請してください。書類提出後に事務的な修正をさせていただきます。

必要書類はこちらからご確認ください。

◆介入研究の実施には公的機関が設置する公開データベースへの登録が必要です。【事前登録】を参考に登録をしてください。

◆他機関が主管となって行う共同研究の場合は、主管となる機関の倫理委員会承認後に、主管となる機関の研究実施計画書と承認通知書のコピーを添付して申請してください。岡山大学の様式での研究実施計画書作成は原則として不要です。また、主管となる機関が未承認の場合は審査いたしません。

◆変更申請の際は、変更点のある書類のみ、変更点を反映させた上でご提出ください。ただし、「研究内容の概要」については変更点がある場合でも提出は不要です。

審査の流れ

おおまかな審査の流れは以下のとおりです。

研究の内容によっては、異なる流れとなる場合があります。

フロー

事務チェック

不足書類や軽微な修正依頼、予備審査を行う上で必要な質問等をさせていただくことがあります。

予備審査

事務修正が終了したら、新医療研究開発センター教員による予備審査(主として科学的妥当性の審査)を行います。事務コメントと予備審査コメントを電子申請システムの質疑応答機能により申請者にお送りします。

 

◆介入研究(新規申請)は、予備審査委員による予備審査も実施します。
  ※他委員会既承認済研究を除く

     

◆以下の場合は、予備審査を省略する場合があります。
  ・岡山大学単独研究、かつ情報のみ(岡大病院、大学院医歯薬学総合研究科の情報に限る)を用いる観察研究
  ・他施設主管の観察研究
  ・観察研究の変更申請
  ・介入研究の軽微な変更申請

   

迅速審査

迅速審査要件に該当する場合、通常審査(委員会での審査)よりも短期間での迅速審査が行われる場合があります。

◆迅速審査は原則週1回実施しますので、その都度、承認、または迅速審査委員からのコメント等を電子申請システムの質疑応答機能により申請者にお送りします。

◆迅速条件審査要件は以下のとおりです。

  • 観察研究(新規審査・変更審査)
  • 介入研究のうち、既に当該研究の全体について倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
  • 介入研究のうち、軽微な変更に関する審査

    <参考>倫理指針 抜粋
第4章 倫理審査委員会
第11 倫理審査委員会の役割・責務等
3 迅速審査
倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。

@他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
A研究計画書の軽微な変更に関する審査
B侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
C軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

   

委員会審査

原則として、開催日の15:00から委員会が開催されます。
委員会審査となった場合は、開始時間等詳細について、申請者あてに個別に通知をいたします。
当日の審査の流れは以下の通りです。

  1. 事務局より研究概要について説明
  2. 申請者より追加の発言(必要に応じて)※パワーポイントなどは不要です。
  3. 委員との質疑応答
    委員との質疑応答の内容については申請者・説明者の方で記録願います。
    事務では対応いたしません。
  4. 審査(審査の間、申請者・説明者退席)
  5. 審査結果伝達(審査後再入室)
         

審査終了後

委員会審査終了後の修正手順

委員会席上で指摘された事項について加筆・修正の上、mae6605●adm.okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。
原則、委員長が修正箇所を確認後、承認結果通知書をお送りすることになります。修正が確認できませんと通知書をお送りできませんので、委員会終了後は速やかに修正の上、提出願います。
なお新規申請以外で修正箇所がある場合は事務担当から連絡いたしますので、加筆・修正の上、mae6605●adm.okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。

承認通知書の発行

承認通知書は決裁の都合上、交付までに1週間ほどかかります。
承認となった場合は承認通知書の交付を待たずに、申請書のとおり研究を開始いただけますが、委員会での指摘事項の修正があった場合は、それが確認された後に承認通知書をお送りするとともに研究を開始して頂けます。
※迅速審査の場合も、承認から交付までに少しお時間がかかります。

研究開始後の各種審査・報告

1.変更申請

研究計画書等に変更がある場合は、電子申請システムより申請ください。
※他施設主管研究の場合は、主管となる機関の倫理委員会での変更承認後に、変更後の主管となる機関の研究実施計画書と承認通知書のコピーを添付して申請してください。

2.実施状況報告

研究を始められましたら、年1回定期的に研究の進捗状況をご報告ください。報告時期が近づきましたら、こちらからご連絡いたします。

3.中止・終了報告

研究を終了・中止した場合は、電子申請システムによりご報告ください。なお、研究終了の考え方については、以下の資料を参照してください。
電子申請システムに登録されている研究は、研究終了の3ヶ月前と1ヶ月前に提出依頼メールが自動送信されます。
なお、研究終了の考え方については、以下の資料を参照してください。

4.重篤な有害事象及び不具合等の発生状況

臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合は、申請様式のシート「@-@、A-@、A-A、A-B」に必要項目を入力していただき、電子申請システムにより提出してください。

重篤な有害事象への対応はこちらPDFを参考にしてください。

(参考)重篤な有害事象の定義
医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものを言います。

a.死に至るもの
b.生命を脅かすもの
c.治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
d.永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
e.先天異常を来すもの

必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではありません。つまり有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴侯(臨床検査値の異常を含む)、症状、または病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問いません。
※薬物等を投与しない介入研究の場合には、「医薬品」を「介入」に読み替えて対応ください。

5.予期しない重篤な有害事象及び不具合等の発生状況

侵襲性のある介入研究において、臨床研究に関連する予期しない重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合は、直ちにその旨をご報告ください。研究機関の長を通じて、厚生労働大臣に報告をする必要があります。

6.安全性に関する情報を入手した場合

申請様式XLSのシート「@-@、B-@」に必要項目を入力していただき、電子申請システムにより提出してください。

7.緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱が発生した場合

申請様式XLSのシート「@-@、C-@」に必要項目を入力していただき、電子申請システムにより提出してください。

8.侵襲を伴う介入研究で結果の最終公表を行った場合

申請様式XLSのシート「@-@、H-@」に必要項目を入力していただき、mae6605●adm.okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。

9.試料・情報の提供に関する記録

他の研究機関と共同で研究を実施する際に、研究に用いられる試料・情報の授受がある場合、提供元と提供先の研究機関において「試料・情報の提供に関する記録」を作成・保管する必要があります。
※指針で求められた必要事項が、研究計画書へ記載されている場合は不要です。
※提供記録として記載する項目や別に作成される書類等で代用する方法については、倫理指針ガイダンスの87〜92ページを参照ください。

当該記録の保管年数
提供先:当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日まで
提供元:当該試料・情報の提供をした日から3年を経過した日まで

参考

介入研究か観察研究か迷ったら

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスPDFのP9〜P10「介入」のページを参考にしてください。

侵襲性、有か無か迷ったら

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスPDFのP6〜P8「侵襲」のページを参考にしてください。判断に迷われた場合は、研究内容の概要Wordを作成の上、 info_ouhrinri●okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。

他の施設へ既存試料・情報のみを提供する場合

他の施設へ既存試料・情報のみを提供する場合はこちらをご確認ください。

臨床研究(試験)の事前登録について

介入研究の場合,あらかじめ以下のいずれかのデータベースへの登録が必要となります。登録番号電子申請システム上のフォームに入力してください。登録がされていない研究は審査対象にできませんのでご注意ください。(UMINについては、仮登録番号でも可とします。)
第一症例開始までに本登録を完了させてください。

UMIN(大学病院医療情報ネットワーク研究)センター 臨床試験登録システム外部サイトへ
 登録対象:全ての臨床試験。主に医師が実施する臨床試験。

日本医師会治験促進センター 臨床試験登録システム外部サイトへ
 登録対象:医師主導治験及び医療機器に係る企業実施の治験。

JapicCTI(日本医薬情報センター 臨床試験情報)外部サイトへ
 登録対象:医薬品に係る臨床試験。主に企業が実施する治験。

UMINでの登録までの流れ(参考)

UMINでの登録までの流れ

  1. UMIN IDを取得(数日かかります。)
  2. 臨床試験登録(英文必要)
  3. 本登録(登録した情報を公開)
ページの先頭へ