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臨床研究審査専門委員会

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申請を希望される方へ

申請先

本委員会にて審査する研究

  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に該当する主として介入研究

指針はこちらページを移動から確認してください。

【申請先】研究推進課(管理棟2階:内線6938,6993)

他機関が主管となって行う共同研究の場合は、主管となる機関の倫理委員会承認後に、研究実施計画書と承認通知書のコピーを添付して申請してください。
主管となる機関が未承認の場合は審査いたしません。

  • 医薬品医療機器等法に基づく治験

【申請先】岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部(外来棟1階:内線7991)

岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部が担当となります。治験推進部ホームページ外部サイトへを参考にしてください。

参考

介入研究か観察研究か迷ったら

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスPDFのP9〜P10「介入」のページを参考にしてください。

侵襲性、有か無か迷ったら

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスPDFのP6〜P8「侵襲」のページを参考にしてください。判断に迷われた場合は、研究内容の概要Wordを作成の上、 mae6605●adm.okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。

どちらの委員会か迷ったら?

研究内容の概要Wordを mae6605●adm.okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。

事前の審査

事務修正

申請書式を右のインデックス「申請書式・変更申請ページを移動」からダウンロードし、必要な事項を記載の上、審査に必要な書類一式(他施設の倫理審査委員会承認通知書、被験者に行う質問紙、薬剤添付文書等も含む)を電子申請システムから申請してください。書類提出後に事務的な修正をさせていただきます。

なお介入研究の実施には公的機関が設置する公開データベースへの登録が必要です。UMINでの登録までの流れを参考に登録をしてください。登録番号電子申請システム上のフォームに入力してください。登録がされていない研究は審査対象にできませんのでご注意ください。(UMINについては、仮登録番号でも可とします。)

また、締切ページを移動後当担当に到着した申請書については次回締切の審査とさせていただきます。申請書の締切・委員会開催日についてはこちらページを移動を参考にしてください。

変更申請の迅速審査について
変更内容が軽微な場合、通常審査よりも短い迅速審査が行われる事があります。

軽微な変更は以下の通りです。
・審査事項の全てにおいて、誤字・脱字(文意に変更がない場合に限る)
・審査事項の全てにおいて、所在地・電話番号・FAX番号等の連絡先の変更
・他施設主管研究の場合の他実施医療機関の追加・訂正
・他施設主管研究の場合の他実施医療機関の責任医師の変更
・・研究承認期間内の期間の延長
・研究責任(分担)者の所属・職名変更
・研究分担者・協力者の追加・削除

事前審査・予備審査

岡山大学主管の研究は事務修正が終了したら、全審査委員に送付する前に事前に事前審査委員に送付し、審査を受けていただきます。
事前審査委員からのコメントは、電子申請システムの質疑応答機能により申請者あてにお送りしますので、コメントに対して回答を作成していただくとともに申請書等に所要の変更を加えてください。

他施設主管の研究は事務修正が終了したら、新医療研究開発センター教員による予備審査(主として科学的妥当性の審査)を行います。事務コメントと予備審査コメントを電子申請システムの質疑応答機能により申請者にお送りします。

当日の審査

審査当日の予定

原則として15:30から委員会が開催されます。(15:30より前に開始されることはありません)
開始時間の詳細については申請者あてに個別にメールにて通知をいたします。
当日の審査の流れは以下の通りです。

  1. 事務局より研究概要について説明
  2. 申請者より追加の発言(必要に応じて)※パワーポイントなどは不要です。
  3. 委員との質疑応答
    委員との質疑応答の内容については申請者・説明者の方で記録願います。
    事務では対応いたしません。
  4. 審査(審査の間、申請者・説明者退席)
  5. 審査結果伝達(審査後再入室)

審査終了後

審査終了後の修正手順

委員会席上で指摘された事項について加筆・修正の上、mae6605●adm.okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。
原則、委員長が修正箇所を確認後、承認結果通知書をお送りすることになります。修正が確認できませんと通知書をお送りできませんので、委員会終了後は速やかに修正の上、提出願います。
なお新規申請以外で修正箇所がある場合は事務担当から連絡いたしますので、加筆・修正の上、mae6605●adm.okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。

承認通知書の発行

承認通知書は決裁の都合上、交付までに1週間ほどかかります。
承認となった場合は承認通知書の交付を待たずに、申請書のとおり研究を開始いただけますが、委員会での指摘事項の修正があった場合は、それが確認された後に承認通知書をお送りするとともに研究を開始して頂けます。

研究開始後の各種審査・報告

1.実施状況報告

研究を始められましたら、年1回定期的(3月)に研究の進捗状況をご報告ください。報告時期が近づきましたら、こちらからご連絡いたします。

2.中止・終了報告

研究を終了・中止した場合は、電子申請システムによりご報告ください。なお、研究終了の考え方については、以下の資料を参照してください。
電子申請システムに登録されている研究は、研究終了の3ヶ月前と1ヶ月前に提出依頼メールが自動送信されます。
なお、研究終了の考え方については、以下の資料を参照してください。

3.重篤な有害事象及び不具合等の発生状況

臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合は、申請様式のシート「@-@、A-@、A-A、A-B」に必要項目を入力していただき、電子申請システムにより提出してください。

重篤な有害事象への対応はこちらPDFを参考にしてください。

(参考)重篤な有害事象の定義
医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものを言います。

a.死に至るもの
b.生命を脅かすもの
c.治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
d.永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
e.先天異常を来すもの

必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではありません。つまり有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴侯(臨床検査値の異常を含む)、症状、または病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問いません。
※薬物等を投与しない介入研究の場合には、「医薬品」を「介入」に読み替えて対応ください。

4.予期しない重篤な有害事象及び不具合等の発生状況

侵襲性のある介入研究において、臨床研究に関連する予期しない重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合は、直ちにその旨をご報告ください。研究機関の長を通じて、厚生労働大臣に報告をする必要があります。

5.安全性に関する情報を入手した場合

申請様式XLSのシート「@-@、B-@」に必要項目を入力していただき、電子申請システムにより提出してください。

6.緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱が発生した場合

申請様式XLSのシート「@-@、C-@」に必要項目を入力していただき、電子申請システムにより提出してください。

7.侵襲を伴う介入研究で結果の最終公表を行った場合

申請様式XLSのシート「@-@、H-@」に必要項目を入力していただき、mae6605●adm.okayama-u.ac.jp(※●を@に変えてください) まで送ってください。

臨床研究(試験)の事前登録について

介入研究の場合,あらかじめ以下のいずれかのデータベースへの登録が必要となります。第一症例開始までに本登録を完了させてください。

UMIN(大学病院医療情報ネットワーク研究)センター 臨床試験登録システム外部サイトへ
 登録対象:全ての臨床試験。主に医師が実施する臨床試験。

日本医師会治験促進センター 臨床試験登録システム外部サイトへ
 登録対象:医師主導治験及び医療機器に係る企業実施の治験。

JapicCTI(日本医薬情報センター 臨床試験情報)外部サイトへ
 登録対象:医薬品に係る臨床試験。主に企業が実施する治験。

UMINでの登録までの流れ(参考)

  1. UMIN IDを取得(数日かかります。)
  2. 臨床試験登録(英文必要)
  3. 本登録(登録した情報を公開)
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