お知らせ

【重要】未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について

標記の件につきまして、厚生労働省よりCRB宛に周知文の発出がございました。添付資料をご確認のうえ、該当研究はご対応いただきますようお願い申し上げます。

【厚生労働省からの資料】
未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について

未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際は、すべて保険外診療（全額研究費又は患者負担）として行うか、原則禁止されている「混合診療」の例外として先進医療等の「保険外併用療養費制度」の枠組みで行う必要があります。今後CRBにおいて、特定臨床研究の新規申請および定期報告を申請いただく際には、以下のチェックシートをご提出いただき、それをもとに特定臨床研究の費用に関して適切な運用がなされているか確認することとなります。

未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート

こちらにも掲載しております。ご確認ください。