申請書式
こちらのページは臨床研究審査専門委員会に審査依頼される場合における申請書類の雛形・様式を掲載しております。
※外部機関の倫理審査委員会で承認された研究の実施許可・報告については、こちら（学内限定）よりご確認ください。
※申請前にこちらを必ずご確認ください。
新規申請
提出方法：電子申請システムの申請メニュー「新規申請」から申請
（申請区分：「岡山大学で審査（岡山大学で審査する場合）」を選択、提出先委員会：介入研究／観察研究のどちらか該当する方を選択。なお、申請区分・提出先委員会を誤って申請された場合は、再度申請いただく必要がございます。）
※申請書類の提出必要書類はこちら（学内限定）よりご確認ください。
※インフォームド・コンセントに関する注意事項はこちら（学内限定）よりご確認ください。
| 審査依頼書 | 電⼦申請システム上で入力（自動作成） | |
| 臨床研究添付資料一覧 | 電⼦申請システム上で入力 | |
| 研究者等リスト ※注意事項：「研究実施における役割要件」を確認の上、実施体制を検討してください。 （「電子申請・その他 よくある質問」の「誰でも研究者、研究責任者になれますか？」を参照） |
電⼦申請システム上で入力 | |
| 研究内容の概要 | Word | |
| 研究計画書（雛形） ※一の研究につき一の研究計画書を作成してください。他施設主管研究の場合は、主管施設の研究計画書を用いてください（変更を加えないでください）。 |
介入研究 | Word |
| 観察研究【1】 | Word | |
| 観察研究【2】 ※「岡大単独・既存情報のみ・利益相反なし」を全て満たす場合の雛形です。満たさない場合は「観察研究【1】」の雛形を使用してください。 |
Word | |
| 説明文書・同意書（雛形） ※一の研究計画書につき一の様式を作成してください。 ※他施設主管研究の場合は、主管施設の説明文書を用いて作成してください（変更可能と明示されている箇所や各機関における情報を記載する箇所のみ変更を加えてください）。 |
介入研究 | Word |
| 観察研究 | Word | |
| 情報公開文書（雛形） | Word | |
| アセント文書（雛形） | 小学1～3年生対象 | Word |
| 小学4～6年生対象 | Word | |
| 中学生対象 | Word | |
| モニタリング計画書 | こちら（学内限定） | |
| 岡山大学主管研究であって共同研究機関の一括審査を依頼する場合の提出必要書類 | 研究機関要件確認書 ※機関毎にファイルを作成してください。 |
こちら |
| 研究者等リスト ※機関毎にファイルを作成してください。 |
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変更申請
提出方法：電子申請システムの申請メニュー「臨床研究に関する変更申請／研究に関する変更申請」から申請
| 審査依頼書 | 電⼦申請システム上で入力（自動作成） |
| 変更申請書 ※注意事項：入力項目「変更内容」において、全ての変更箇所を明示してください。別途「新旧対照表」等を作成することでも差し支えございません。その場合は、電子申請システム上は「別紙参照」等を入力し、当該資料を添付して申請してください。 |
電⼦申請システム上で⼊⼒ |
| 【参考様式】新旧対照表 | Excel |
| 研究者等リスト ※注意事項：変更がある場合は、「申請基本情報」に登録されている研究者を変更してください。 |
電⼦申請システム上で⼊⼒ |
研究実施状況報告
提出方法：電子申請システムの申請メニュー「臨床研究実施状況報告／研究実施状況報告」から申請
| 研究実施状況報告書 | 電⼦申請システム上で入力 |
| 研究全体の研究実施状況報告書 ※岡山大学主管研究であって共同研究機関の一括審査を依頼されている場合に、電子申請システム上の入力に加えて、作成が必要です。（該当しない場合は、電子申請システム上の入力のみ） |
Excel（学内限定） |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告
提出方法：電子申請システムの申請メニュー「重篤な有害事象及び不具合に関する報告」から申請
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 | Word |
安全性情報に関する報告
提出方法：電子申請システムの申請メニュー「臨床研究実施状況報告／研究実施状況報告」から申請
| 研究実施状況報告書 | 電⼦申請システム上で入力 |
不適合報告
提出方法：メールで提出（提出先：臨床研究審査専門委員会【生命・医学系指針】のメールアドレス）
| 不適合報告書（岡山大学で発生した場合） | Word |
| 不適合報告書（一括審査対象機関（他機関）で発生した場合） | Word |
緊急の危険を回避するための臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告
提出方法：電子申請システムの申請メニュー「緊急の危険を回避するための臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告」から申請
| 緊急の危険を回避するための研究実施計画書からの逸脱に関する報告書 | Word |
研究終了（中止）報告
提出方法：電子申請システムの申請メニュー「臨床研究終了（中止・中断）報告／研究終了（中止・中断）報告」から申請
| 研究終了（中止）報告書 | 電⼦申請システム上で⼊⼒ |
| 研究全体の研究終了（中止）報告書 ※岡山大学主管研究であって共同研究機関の一括審査を依頼されている場合に、電子申請システム上の入力に加えて、作成が必要です。（該当しない場合は、電子申請システム上の入力のみ） |
Excel（学内限定） |
| 試料・情報の保存に関する報告書 ※研究計画書内に当該報告書の作成を規定している場合は、作成が必要です。 |
Word（学内限定） |
最終公表報告
提出方法：メールで提出（提出先：臨床研究審査専門委員会【生命・医学系指針】のメールアドレス）
| 臨床研究の結果の最終公表に関する報告書 | Word |