申請を希望される方へ
学内規程等
研究に関する指針について
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の各指針については厚生労働省のホームページ等にて最新情報をご確認ください。
審査対象
臨床研究審査専門委員会（以下、当委員会という）にて審査する研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、倫理指針という）」の適用範囲で実施される臨床研究（介入研究／観察研究）です。
＜学内者＞
当委員会は、原則、倫理指針に該当する臨床研究であって【鹿田地区に所属する研究責任者】が実施する研究の審査依頼を受けております。
※当委員会への審査依頼ではなく、研究機関の長への実施許可または報告手続きにかかる申請については、以下のページよりご確認ください。
・外部倫理委員会で審査（他機関で一括審査）（学内限定）
・他機関へ既存試料・情報の提供のみを行う場合（学内限定）
・研究のために新規試料・情報の提供を行う場合（研究協力機関）（学内限定）
※以下に該当する場合は、申請先やお問い合わせ先が異なります。各部局・担当部署にご連絡ください。
| 1）【津島地区に所属する研究責任者】が実施する臨床研究の場合 津島地区に「岡山大学津島地区倫理審査委員会」が設置されております。 当該委員会は、津島地区に研究科、研究所、全学センター又は機構を置く部局において実施される臨床研究の審査を行っております。 【津島地区に所属する研究責任者】が実施する臨床研究については、当委員会ではなく、まずは「岡山大学津島地区倫理審査委員会」にご相談ください。 |
| 2）大学院保健学研究科／医学部保健学科で実施する研究の場合 学術研究院保健学域に所属する教員及び大学院保健学研究科／医学部保健学科の学生が実施する「人を対象とする研究」については、「保健学研究科倫理審査委員会」にご相談ください。 倫理指針に該当する臨床研究の場合は、当委員会に申請いただくこととなりますが、当委員会申請前及び承認後のお手続きについては、部局の担当部署にご確認の上、当委員会に申請してください。 |
| 3）臨床研究法下で定義される臨床研究に該当する場合 「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（医薬品医療機器等法に基づく治験は除く）」は、臨床研究法下で定義される「臨床研究」に該当します。 臨床研究法下で定義される「臨床研究」に該当する研究は、「認定臨床研究審査委員会（岡山大学臨床研究審査委員会）」に申請いただくこととなります。 委員会への申請手続きについては「認定臨床研究審査委員会（岡山大学臨床研究審査委員会）」にお問い合わせください。 臨床研究法下での研究実施に関するご相談は、特定臨床研究に関するお問合せフォームよりお問い合わせください。 |
| 4）医薬品医療機器等法に基づく治験の場合 岡山大学病院 新医療研究開発センター 治験推進部にお問い合わせください。 |
＜学外者＞
こちらよりご確認ください。
申請先
電子申請システム「岡山大学生命倫理審査申請システム」より申請してください。（但し、一部メールにてご提出いただく申請もございます。）
電子申請システム上の申請メニューの選択方法やメールによる提出について、詳細は「申請書式」の各項目の「提出方法」よりご確認ください。
電子申請システムのご利用にあたり、事前にユーザー登録が必要です。
電子申請システムのログイン画面にある「ユーザー登録を希望される方はこちら」より、研究者ご自身が手続きを行ってください。
ユーザー登録依頼後、事務局担当者が所属等を確認の上、本登録を行います。そのため、登録依頼のタイミングによっては数日お時間をいただくことがございますが、予めご了承ください。
※新規申請・変更申請の際は、参加される研究者全員のユーザー登録手続きが完了した上で、申請を行ってください。
【注意事項】
ページトップに「岡山大学生命倫理審査申請システム」と表示されているサイトが、当委員会で運用している電子申請システムです。
ページトップに「臨床研究申請システム（臨床研究法）」と表示されているサイトは、別委員会（岡山大学臨床研究審査委員会）にて運用されている電子申請システムですので、お間違えのないようご注意ください。
なお、2種類の電子申請システムにおいて、ユーザー登録情報は紐づいておりませんので、それぞれのサイトでユーザー登録が必要です。
- 締切後に到着した申請書については次回締切の審査とさせていただきます。申請書の締切・委員会開催日についてはこちらを参考にしてください。
委員会審査
原則として、開催日の14：30から委員会が開催されます。委員会審査となった場合は、開始時間等詳細について、申請者あてに個別に通知をいたします。当日の審査の流れは以下の通りです。
- 事務局より研究概要について説明
- 申請者より追加の発言（必要に応じて）※パワーポイントなどは不要です。
- 委員との質疑応答
委員との質疑応答の内容については申請者・説明者の方で記録願います。
事務では対応いたしません。 - 審査（審査の間、申請者・説明者退席）
- 審査結果伝達（審査後再入室）
審査終了後
委員会審査終了後の修正手順
委員会席上で指摘された事項について加筆・修正の上、電子申請システムの質疑応答よりご提出ください。
原則、委員長が修正箇所を確認後、承認結果通知書を交付することになります。修正が確認できませんと通知書を交付できませんので、委員会終了後は速やかに修正の上、提出願います。
なお新規申請以外で修正箇所がある場合は事務担当から連絡いたしますので、加筆・修正の上、電子申請システムの質疑応答よりご提出ください。
承認通知書の発行
承認通知書は決裁の都合上、交付までに１週間ほどかかります。
承認となった場合は承認通知書の交付を待たずに、申請書のとおり研究を開始いただけますが、委員会での指摘事項の修正があった場合は、それが確認された後に「承認通知書」及び「実施許可通知書」が交付されるとともに研究を開始していただけます。
※迅速審査の場合も、承認から交付までに少しお時間がかかります。
研究開始後の各種審査・報告
1.変更申請
研究計画書等に変更がある場合は、電子申請システムより申請ください。
※他施設主管研究の場合は、主管となる機関の倫理委員会での変更承認後に、変更後の主管となる機関の研究実施計画書と承認通知書のコピーおよび説明文書（連絡先等岡山大学の記載）を添付して申請してください。
2.実施状況報告
研究開始後は、年1回定期的に研究の進捗状況をご報告ください。報告時期が近づきましたら、委員会事務局からご連絡いたします。
3.中止・終了報告
研究を終了・中止した場合は、電子申請システムよりご報告ください。
※電子申請システムに登録されている研究は、研究終了の3ヶ月前と1ヶ月前に提出依頼メールが自動送信されます。
なお、研究終了の考え方については、以下の資料を参照してください。
4.重篤な有害事象及び不具合等の発生状況
臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合は、報告書に必要項目を入力し、電子申請システムより提出してください。
重篤な有害事象への対応はこちらを参考にしてください。
参考：重篤な有害事象の定義
医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものを言います。
- 死に至るもの
- 生命を脅かすもの
- 治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
- 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
- 先天異常を来すもの
必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではありません。つまり有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴侯（臨床検査値の異常を含む）、症状、または病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問いません。
※薬物等を投与しない介入研究の場合には、「医薬品」を「介入」に読み替えて対応ください。
5.予期しない重篤な有害事象及び不具合等の発生状況
侵襲性のある介入研究において、臨床研究に関連する予期しない重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合は、直ちにその旨をご報告ください。研究機関の長を通じて、厚生労働大臣に報告をする必要があります。
6.安全性に関する情報を入手した場合
電子申請システムの「臨床研究実施状況報告／研究実施状況報告」より提出してください。
7.緊急の危険を回避するための実施計画書からの逸脱が発生した場合
報告書・審査依頼書に必要項目を入力していただき、電子申請システムより提出してください。
8.侵襲を伴う介入研究で結果の最終公表を行った場合
報告書・報告事項提出書に必要項目を入力していただき、mae6605●adm.okayama-u.ac.jp（※●を@に変えてください） までご提出ください。
9.試料・情報の提供に関する記録
他の研究機関と共同で研究を実施する際に、研究に用いられる試料・情報の授受がある場合、提供元と提供先の研究機関において「試料・情報の提供に関する記録」を作成・保管する必要があります。
※指針で求められた必要事項が、研究計画書へ記載されている場合は不要です。
※提供記録として記載する項目や別に作成される書類等で代用する方法については、倫理指針ガイダンスの91～95ページを参照ください。
当該記録の保管年数
提供先：当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日まで
提供元：当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日まで