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モニタリング・監査に関する手続き

臨床研究のモニタリング・監査において直接閲覧を行う際は、
・学外者は「外部機関からのモニタリング・監査受入れ手順」
・学内者は「学内モニターの手続き」
をご覧いただきお手続きください。

外部機関からのモニタリング・監査受入れ手順

モニタリング・監査の実施等にあたっては『臨床研究における外部機関からのモニタリング・監査受入れ手順』をご一読ください。
なお、モニタリング用マスカットID申請をしていただく必要がございますので、「医療情報システム利用マスタ登録申請書」を申請願います。
※注:「医療情報システム利用マスタ登録申請書」の「責任者」は当院の研究責任医師を記名・捺印してください。

<外部機関からのモニタリング・監査関連様式>
モニタリング・監査実施申請書
直接閲覧実施連絡票
診療記録閲覧申請書兼個人情報に関する誓約書
・ 参考様式:モニタリング報告書(症例以外に関するモニタリング)
・ 参考様式:モニタリング(症例に関するモニタリング)
・ 参考様式:監査報告書

学内モニターの手続き

モニタリング・監査業務として直接閲覧を行う場合、モニター用マスカットIDの申請が必要となります。
申請の手続きは、こちらのページをご確認ください。(学内限定)

参考:モニタリング担当者要件

・モニタリング業務に必要な知識ならびに倫理的、科学的、臨床的知識を有していること
・適用される倫理指針等に関する教育履歴を有していること
・研究実施計画書、被験者への説明文書、各種手順書等の内容を十分に理解していること
・原則として、モニター用マスカットIDを持っていること

注:モニタリングは、当該研究の実施に関わらない者によってなされることが望ましいが、実施体制によっては
  研究者同士の相互モニタリング等も許容可能です。

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