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認定臨床研究審査委員会

申請書類

1.新規審査

                           
申請書類 様式
1 新規審査依頼書(統一書式2)
2 実施計画(省令様式第1)
※申請の際は、jRCTに入力し一時保存したものをPDFファイルにてご提出
 ください。
※参考:厚生労働省 jRCT入力モデル
3 研究計画書

(学内限定)
4-1 説明文書・同意文書

(学内限定)
4-2 補償の概要
※説明文書に記載する場合は、提出不要です。

(学内限定)
5 研究分担医師リスト(統一書式1)
※多施設共同研究の場合、申請の際は、PDFファイルにてご提出ください。
6 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
※研究計画書に記載する場合は、提出不要です。
7 モニタリングに関する手順書
※研究計画書に記載する場合は、提出不要です。

(学内限定)
8 利益相反管理基準(様式A)・利益相反管理計画(様式E)
※申請の際は、PDFファイルにてご提出ください。
9 監査に関する手順書
※監査を行う場合はご提出ください。
 (研究計画書に記載する場合は、提出不要です。)

(学内限定)
10 統計解析計画書
※統計解析計画書を作成する場合はご提出ください。
11 医薬品等の概要を記載した書類
※医薬品等の概要を記載した書類がある場合はご提出ください。
 (未承認医薬品等の場合も概要がわかる書類をご提出ください。)
12-1 【学外者用】審査料支払様式(支払様式1号)
12-2 【学内者用】審査料支払様式(支払様式2号)

2.変更審査

           
申請書類 様式
1 変更審査依頼書(統一書式3)
2 実施計画事項変更届書(省令様式第2)
※実施計画を変更する場合はご提出ください。
※申請の際は、jRCTに入力し一時保存したものをPDFファイルにてご提出ください。
3 実施計画(省令様式第1)
※申請の際は、jRCTに入力し一時保存したものをPDFファイルにてご提出ください。
4 研究計画書
5 利益相反管理基準(様式A)・利益相反管理計画(様式E)
※申請の際は、PDFファイルにてご提出ください。
6 その他変更文書

※2〜6は、変更がある場合にご提出ください。


3.実施計画の軽微な変更

   
申請書類 様式
1 軽微変更通知書(統一書式14)
2 実施計画事項軽微変更届書(省令様式第3)
※申請の際は、jRCTに入力したものをPDFファイルにてご提出ください。
3 実施計画(省令様式第1)
※申請の際は、jRCTに入力したものをPDFファイルにてご提出ください。

法令で定められている「実施計画の軽微な変更の範囲」は、以下のとおりです。
以下の軽微な変更をしたときは、その変更の日から10日以内に委員会に提出してください。
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
1.特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないもの
2.地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
これ以外の変更については、「変更審査」が必要となります。


4.定期報告

       
申請書類 様式
1 定期報告書(統一書式5)
※報告期間は、jRCT公表日から起算して、1年毎としてください。
2 定期報告書(別紙様式3)
※申請の際は、jRCTに入力し一時保存したものをPDFファイルにてご提出ください。
3-1 【学外者用】審査料支払様式(支払様式1号)
3-2 【学内者用】審査料支払様式(支払様式2号)

5.重大な不適合報告

 
申請書類 様式
1 重大な不適合報告書(統一書式7)

規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等の「不適合」のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼす「重大な不適合」である場合は委員会審査が必要となります。


6.疾病等・不具合報告

               
申請書類 様式
1-1 医薬品疾病等報告書(統一書式8)
1-2 別紙(詳細記載用書式)
1-3 疾病等報告書(医薬品)(別紙様式2-1)
※PMDAへ報告する場合はご提出ください。
2-1 医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
2-2 別紙(詳細記載用書式)
2-3 疾病等報告書(医療機器)(別紙様式2-2)
※PMDAへ報告する場合はご提出ください。
3-1 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
3-2 別紙(詳細記載用書式)

7.研究中止通知

   
申請書類 様式
1 中止通知書(統一書式11)
2 特定臨床研究中止届書(省令様式第4)
※申請の際は、jRCTに入力したものをPDFファイルにてご提出ください。

研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に委員会に提出してください。


8.研究終了通知

     
申請書類 様式
1 終了通知書(統一書式12)
2 終了届書(別紙様式1)
※申請の際は、jRCTに入力し一時保存したものをPDFファイルにてご提出ください。
3 総括報告書

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